Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

Заведующая отделом клинических исследований, к.х.н. Полевая Юлия Петровна

Контакты:

Email: mnioi.trials@mail.ru
Для подачи заявки необходимо прислать:

Ф.И.О. пациента
диагноз
номер протокола исследования
выписку из истории болезни

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил - GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

1 ФАЗА

На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов - 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

2 ФАЗА

Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

3 ФАЗА

В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

4 ФАЗА

На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Проведение Исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Подробнее

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена - филиале ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России.

Список клинических исследований в МНИОИ имени П.А. Герцена – филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

I.Уротелиальный рак:

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Урологическое отделение

Главный исследователь д.м.н., профессор Алексеев Борис Яковлевич

Компания«Сиэтл Дженетикс». Код протокола: SGN22E-003. Фаза:III.
1-я линия терапии
Пациенты с локально распространенным или метастатическим уротелиальным раком, ранее не получавшие лечения.
Лечение (открытые группы):
· Энфортумаб ведотин + пембролизумаб (иммунотерапия) + цисплатин/карбоплатин
· Гемцитабин + цисплатин/карбоплатин
· Энфортумаб ведотин + пембролизумаб (иммунотерапия)
Энфортумаб ведотин представляет собой конъюгат антитела с лекарственным препаратом (принцип -связывание с нектином-4) форма введения в/в инфузия в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного курса.
Обязательное условие - предоставление опухолевого блока для оценки

Компания«Пфайзер». Код протокола: В801006.Фаза:III.
1-я линия терапии
Пациенты с диагнозом рак мочевого пузыря высокого риска без мышечной инвазии, ранее не получавшие терапии БЦЖ (бацилла Кальметта - Герена).
Лечениев трех параллельных группах(открытые группы):
· Сасанлимаб (PF-06801591) иммунотерапия + БЦЖ (индукционная фаза)
· Сасанлимаб (PF-06801591) иммунотерапия + БЦЖ (индукционная и поддерживающая фазы)
· БЦЖ терапия (индукционная и поддерживающая фазы)
Обязательное условие - предоставление опухолевого блока для оценки

Компания«Янссен Фармацевтика». Код протокола: 42756493BLC3001.Фаза:III.
2-я линия терапии
Пациенты с прогрессированием распространенного уротелиального рака, с наличием положительного теста на FGFR, после одной предшествующей линии терапии (химиотерапия в сочетании с препаратами иммунотерапии или без них).
Лечение (группы открыты ):
эрдафитиниб в сравнении с химиотерапией или пембролизумабом (иммунотерапия)
Эрдафитиниб (селективный пан-ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста фибробластов (FGFR)) форма выпуска таблетки.
Обязательное условие - предоставление опухолевого блока для оценки

II.Рак предстательной железы:

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Урологическое отделение

Главный исследователь д.м.н., профессор Алексеев Борис Яковлевич

Компания«Бристол-Майерс Сквибб». Код протокола:CA2097DXФаза:III
2-я линия терапии
Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
ранее не получавшие химиотерапию, но получившие как минимум 1, но не более 2х вариантов гормональной терапии второго поколения (абиратерон, энзалутамид, апалутамид и даролутамид) по поводу рецидивирующего неметастатического и/или метастатического заболевания
Лечение (группы заслеплены ):
· Доцетакселом + Ниволумаб (иммунотерапия)
· Доцетакселом + Плацебо
Обязательное условие - предоставление опухолевого блока для оценки

Компания«Янссен Фармацевтика НВ». Код протокола:64091742PCR0002.Фаза:III
Исследование биомаркеров для оценки частоты распространения дефектов генов, отвечающих за механизмы репарации ДНК у мужчин с метастатическимраком предстательной железы. Выявление популяции пациентов, для которых возможно селективно проводить терапию такими препаратами как PARP игнибиторы.
Пациентам, имеющим положительный результат тестирования предлагается лечение в программах с применением препаратов талазопариб или ниропариб

Компания«Янссен Фармацевтика НВ». Код протокола:56021927-PCR-3015.Фаза:III
1-я линия терапии
Пациенты с гормоночувствительным раком предстательной железы высокого риска, которым выполнена простатэктомия (не более 12 месяцев назад) и отмечен биохимический рецидив по росту ПСА.
Лечение (группы открыты ):
Лучевая терапия + Гормональная терапия + Апалутамид. Пациентам проводят ПСМА-ПЭТ диагностику на этапе скрининга.

Компания«Янссен Фармацевтика НВ». Код протокола: 56021927РСR3011. Фаза:III
Пациенты с локализованной или местно-распространённой формой рака предстательной железы высокого риска, которым показано проведение радикальной простатэктомии
Лечение (группы заслеплены ): Апалутамид или плацебо. + Гормональная терапия 6 мес в предоперационном периоде и далее 6 месяце после простатэктомии.

III.ГЕПАТОЦЕЛЛЮЛЯРНАЯ КАРЦИНОМА

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение химиотерапии
Главный Исследователь - д.м.н. Болотина Лариса Валентиновна

IV.Трижды негативный рак молочной железы»

V.Плоскоклеточный рак головы и шеи (когорта SEQ-HN)»

VI.Позитивные опухоли по наличию слияний генов NTRK»

VII.НЕПЛОСКОКЛЕТОЧНЫЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАКЛЕГКОГО

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

VIII.МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫЙ НЕОПЕРАБЕЛЬНЫЙНЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО 3й стадии

IX.МЕТАСТАТИЧЕСКИЙПЛОСКОКЛЕТОЧНЫЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО 4ой стадии

X.НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГОIB–IIIAстадииALK

XI.НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО

XIII.НЕОПРЕРАБЕЛЬНЫЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГОIIIAстадии

XIV. ЛОКАЛИЗОВАННЫЙ МЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГОI-IIIстадии.

XV. ЛОКАЛИЗОВАННЫЙ МЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГОI-IIIстадии

XVI. МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫЙ РАК ШЕЙКИ МАТКИ высокого риска (IВ2 -IVА стадии).

XVII. Нерезектабельный или метастатический колоректальный рак (IВ2 -IVА стадии).

Список клинических исследований в МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Ключевые преимущества проведения клинических исследований в филиалах ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Клинические исследования проходят под руководством ведущих специалистов ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, докторов медицинских наук, имеющих неоценимый опыт в проведении научных работ.
Обязательным условием клинических исследований является соблюдение специальных международных правил надлежащей клинической практики. Выполнение этих правил гарантирует права пациентов, участвующих в исследовании, а также обеспечивает достоверность полученных результатов.
Пациент, участвующий в клинических исследованиях, получает полный доступ к бесплатному обеспечению инновационными лекарственными препаратами, обследованиям и наблюдениям в процессе лечения.
В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протокола: принимать препараты в соответствии с указаниями, регулярно приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Пациент в праве прекратить участие в исследовании в любой момент.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Отдел клинических исследований МНИОИ имени П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

mnioi.trials@mail.ru
Заведующий отделом клинических исследований к.х.н., Полевая Юлия Петровна

+7 (495) 150-11-22
Единая справочная служба

125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр., д.3

Прием на консультацию: c 10:00 до 14:00

Время работы: с 8:30 до 17:15 (по будням)

COVID
19

Хотите записаться на приём? Заполните онлайн форму и мы свяжемся с ВамиДля записи на прием дождитесь звонка оператора