МНИОИ им. П.А. Герцена –
филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии»
Минздрава России
Клинические исследования

Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

  • Абсолютно бесплатно

  • Доступ к инновационным препаратам

  • Комплексное обследование

  • Наблюдение в процессе лечения

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил - GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

1 ФАЗА
На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов - 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.
2 ФАЗА
Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.
3 ФАЗА
В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
4 ФАЗА
На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Проведение Исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов.


Рекомендации пациенту

Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов к врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Подробнее

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена - филиале ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России.

 
1. Уротелиальный рак

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Урологическое отделение
Главный исследователь Проф. Алексеев Борис Яковлевич

Компания «Янссен Фармацевтика». Код протокола: 42756493BLC3001 Фаза: III


Терапия 2-ой линии.
Пациенты с прогрессированием распространенного уротелиального рака, характеризующегося определенными аберрациями гена FGFR, после одной предшествующей линии терапии (химиотерапия в сочетании с препаратами группы PD-(L)1 или без них).
Лечение (группы открыты):
Оценка эффективности эрдафитиниба по
сравнению с химиотерапией или пембролизумабом
2. Рак предстательной железы

Урологическое отделение
Главный исследователь Проф. Алексеев Борис Яковлевич

Компания Ferring Код протокола 000108. Фаза: III


Больные раком предстательной железы при наличии сердечно-сосудистых заболеваний.
Лечение (группы открыты ): дегареликс или лейпролид.

Компания «Янссен Фармацевтика НВ». Код протокола: 56021927РСR3011. Фаза: III


Пациенты с локализованной или местно-распространённой формой рака предстательной железы высокого риска, которым показано проведение радикальной простатэктомии
Лечение (группы заслеплены): Апалутамид или плацебо.

Компания «Мерк». Код протокола: MK-3475-921; Фаза: III


Терапия 2-ой линии.
пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной
железы (мКРРПЖ), ранее не получавшие химиотерапии при наличии прогрессирования заболевания после терапии абиратерон/энзалутамид
Лечение (группы заслеплены): Пембролизумаб /плацебо в комбинации с доцетакселом доцетаксел.
3. Рак легкого

Отделение лекарственной терапии
Главный Исследователь Феденко Александр Александрович

Компания «Мерк». Код протокола: MK-3475-671

Исследование III фазы с целью сравнения комбинации пемпролизумаба с химиотерапией и комбинации плацебо с химиотерапией препаратами платины в качестве неоадьювантной терапии, и сравнения пемпролизумаба с плацебо как адювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным операбельным раком легкого стадии II, IIIA и IIIB (T3-4N2) стадии.

Компания «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.». Код протокола: BO40336

исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба в качестве адъювантной терапии в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии Ib (опухоли > 4 см) – IIIa, положительным по киназе анапластической лимфомы, с полной резекцией опухоли»

Компания «AstraZeneca plc.». Код протокола:D933QC00001

Исследование III фазы дурвалумаба или комбинации дурвалумаба с тремелимумабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком лёгкого I-III стадии, у которых не произошло прогрессирование после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC)»

Компания«Takeda Pharmaceutical Company Limited».Код протокола: Brigatinib-3001

Исследование фазы 3 применения Бригатиниба в сравнении с Алектинибом у пациентов с распространенным ALK-позитивным немелкоклеточным раком легких, у которых возникла прогрессия заболевания на фоне применения Кризотиниба.

Местно-распространенный или метастатический ALK+ НМРЛ

Компания «Мерк». Код протокола: MK-7339-006

Исследование III фазы для оценки комбинированной терапии пембролизумабом в сочетании с пеметрекседом / препаратом платины (карбоплатином или цисплатином) с последующим приёмом пембролизумаба и поддерживающей терапии олапарибом в сравнении с поддерживающей терапией пеметрекседом в качестве первой линии лечения у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого неплоскоклеточного типа»

Компания «Мерк». Код протокола: MK-7339-008

Исследование III фазы для оценки комбинированной терапии пембролизумабом в сочетании с карбоплатином / таксаном (паклитакселом или наб-паклитакселом) c последующим приемом пембролизумаба в сочетании с поддерживающей терапией олапарибом или без нее, в качестве первой линии лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) плоскоклеточного типа»,

Компания «Мерк». Код протокола: MK-7902-006

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с контролем оценки безопасности и эффективности терапии Пеметрексед плюс химиотерапия препаратом платины плюс Пембролизумаб в комбинации с Ленватинибом (препарат E7080/MK-7902) или без него в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (LEAP-006)»

4. Рак яичника

Отделение лекарственной терапии
Главный исследователь Феденко Александр Александрович

Компания «Bristol-Myers Squibb» Код протокола: СО-338-087 (ATHENA)


Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с целью оценки поддерживающей терапии рукапарибом и ниволумабом после ответа на платиносодержащую химиотерапию первой линии при раке яичника Группы лечения Рукапариб; Ниволумаб (BMS-936558)
5. Мультикогортный

Отделение лекарственной терапии
Главный исследователь Феденко Александр Александрович

Компания «Мерк». Код протокола: MK-7339-002

Исследование II фазы для изучения монотерапии олапарибом у ранее получавших лечение пациентов с распространенными злокачественными опухолями, позитивными по мутациям генов, задействованных в репарации путем гомологичной рекомбинации (HRRm), или с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)

 
 
 

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Отдел клинических исследований МНИОИ имени П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

mnioi.trials@mail.ru
Заведующий отделом клинических исследований к.х.н., Полевая Юлия Петровна

+7 (495) 150-11-22
      Единая справочная служба

125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр., д.3

Прием на консультацию: c 10:00 до 14:00

Время работы: с 8:30 до 17:15 (по будням)

ПОЛЕЗНЫЕ РЕСУРСЫ
good_ref-8.png