ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России
МНИОИ им. П.А. Герцена
МНИОИ им. П.А. Герцена -
филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии»
Минздрава России
Клинические исследования

Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

  • Абсолютно бесплатно

  • Доступ к инновационным препаратам

  • Комплексное обследование

  • Наблюдение в процессе лечения

Заведующая отделом клинических исследований, к.х.н. Полевая Юлия Петровна

Контакты:

Email: mnioi.trials@mail.ru
Для подачи заявки необходимо прислать:

  • Ф.И.О. пациента
  • диагноз
  • номер протокола исследования
  • выписку из истории болезни

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил - GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

1 ФАЗА
На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов - 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.
2 ФАЗА
Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.
3 ФАЗА
В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
4 ФАЗА
На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Проведение Исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов.


Рекомендации пациенту

Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов к врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Подробнее

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена - филиале ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России.

Список клинических исследований в МНИОИ имени П.А. Герцена – филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

 
I. Уротелиальный рак

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Урологическое отделение
Главный исследователь д.м.н., профессор Алексеев Борис Яковлевич

Компания «Янссен Фармацевтика». Код протокола: 42756493BLC3001 Фаза: III

Терапия 2-ой линии.
Пациенты с прогрессированием распространенного уротелиального рака, характеризующегося определенными аберрациями гена FGFR, после одной предшествующей линии терапии (химиотерапия в сочетании с препаратами группы PD-(L)1 или без них).
Лечение (группы открыты):
Оценка эффективности эрдафитиниба по сравнению с химиотерапией или пембролизумабом
II. Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы

Урологическое отделение
Главный исследователь д.м.н., профессор Алексеев Борис Яковлевич

Компания «Бристол-Майерс Сквибб». Код протокола: MK CA2097DX Фаза: III

Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы ранее не получавшие химиотерапию мКРРПЖ, но получившие как минимум 1, но не более 2 вариантов гормональной терапии второго поколения (так называемые новые антиандрогенные препараты [НАП], включая абиратерона ацетат, энзалутамид, апалутамид и даролутамид) по поводу рецидивирующего неметастатического и/или метастатического заболевания*
Лечение (группы заслеплены): Ниволумаб или плацебо в сочетании с доцетакселом

Компания «Янссен Фармацевтика НВ». Код протокола: 56021927РСR3011. Фаза: III

Пациенты с локализованной или местно-распространённой формой рака предстательной железы высокого риска, которым показано проведение радикальной простатэктомии
Лечение (группы заслеплены): Апалутамид или плацебо.

Компания «Мерк». Код протокола: MK 3475-921 Фаза: III

Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Лечение (закрытые группы):
  1. пембролизумаб (MK -3475) в комбинации с доцетакселом
  2. плацебо с доцетакселом
III. Рак мочевого пузыря

Урологическое отделение
Главный исследователь д.м.н., профессор Алексеев Борис Яковлевич

Компания «Пфайзер». Код протокола: В801006 Фаза: III

Пациенты ранее не получавших БЦЖ с диагнозом рак мочевого пузыря высокого риска без мышечной инвазии.
Лечение (открытые группы): исследование фазы 3 в трех параллельных группах с целью оценки препарата PF-06801591, антитела против PD-1, в комбинации с бациллой Кальметта — Герена (БЦЖ в режиме индукции с поддерживающей терапией БЦЖ или без нее) в сравнении с БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия).
IV. Отделение Химиотерапии

Главный Исследователь - д.м.н. Болотина Лариса Валентиновна
ГЕПАТОЦЕЛЛЮЛЯРНАЯ КАРЦИНОМА

Компания «МЕРК» - код протокола МШД-937
Лечение (группы заслеплены): пембролизумаб в сравнении с плацебо

Номер протокола:MK3475-937:
«Двойное слепое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и полным радиологическим ответом после хирургической резекции или локальной аблации (KEYNOTE-937)».
V. Отделение Химиотерапии

Главный Исследователь - д.м.н. Болотина Лариса Валентиновна
КАРЦИНОМА ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Компания «ЭКСЕЛИКСИС - код протокола XL184-311
Лечение (группы заслеплены): кабозантиниб в сравнении с плацебо

Номер протокла: XL184-311:
Набираются пациенты, у которых диагностирован рак щитовидной железы прогрессирующий после таргетной терапии.

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата Кабозантиниб (XL184) у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы, устойчивой к терапии радиоактивным йодом, и прогрессированием заболевания после предшествующей VEGFR-таргетной терапии»
VI. Отделение Химиотерапии

Главный Исследователь - д.м.н. Болотина Лариса Валентиновна
Трижды негативный рак молочной железы

Компания «Хоффман Ля Рош» - Код протокола WO39391
Лечение: группа А - атезолизумаб и химиотерапия
Группа B - только химиотерапия

Номер проткола BIG 16-05/AFT-27/WO39391:
«Mногоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы атезолизумаба (антитело к PD-L1) в комбинации с адъювантной химиотерапией на основе антрациклина/таксана в сравнении только с химиотерапией у пациентов с операбельным трижды негативным раком молочной железы».
VII. Отделение Химиотерапии

Главный Исследователь - д.м.н. Болотина Лариса Валентиновна
Плоскоклеточный рак головы и шеи

Компания «Кура Онколоджи Инкорпорэйтед» - код проткола TIP-007
Лечение: типифарниб в 2 когортах - с мутациями гена HRAS (когорта AIMHN) и влияния мутаций гена HRAS на ответ на системную терапию первой линии по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (когорта SEQ-HN).

KO-TIP-007: «Несравнительное опорное исследование, проводимое в двух когортах (AIM-HN и SEQ-HN) с целью оценки эффективности типифарниба при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи с мутациями гена HRAS (когорта AIMHN) и влияния мутаций гена HRAS на ответ на системную терапию первой линии по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (когорта SEQ-HN)».
VIII. Отдел лекарственного лечения опухолей

Рак лёгкого
Главный Исследователь - д.м.н. Феденко Александр Александрович

1. Неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого

Номер протокола MK7902-006 неплоскоклеточный НМРЛ
Прежде не леченные пациенты с диагнозом Неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого

«Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III по изучению применения Пеметрекседа в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и Пембролизумаба с или без Ленватиниба у пациентов с ранее нелеченым метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого»
1я линия
«МСД Фармасьютикалс»

2. Местнораспространённый неоперабельный немелкоклеточный рак лёгкого III стадии

Номер протокола МК-7339-012 местнораспространенный НМРЛ
«Исследование III фазы по оценке пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с одновременной химиолучевой терапией и последующей терапией пембролизумабом c добавлением олапариба или без него по сравнению с одновременной химиолучевой терапией и последующей терапией дурвалумабом у пациентов с неоперабельным местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии»
1я линия ХЛТ + поддерживающая тепаия
«МСД Фармасьютикалс»

3. Метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого 4-ой стадии

Номер протокола MK 7339-006 неплоскоклеточный НМРЛ
Пациенты с диагнозом МЕТАСТАТИЧЕСКИЙНЕПЛОСКОКЛЕТОЧНЫЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО 4ой стадии
«Исследование III фазы для оценки комбинированной терапии пембролизумабом в сочетании с пеметрекседом / препаратом платины (карбоплатином или цисплатином) с последующим приёмом пембролизумаба и поддерживающей терапии олапарибом в сравнении с поддерживающей терапией пеметрекседом в качестве первой линии лечения у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого неплоскоклеточного типа»
1я линия
«МСД Фармасьютикалс»

4. Метастатический плоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого 4-ой стадии

Номер протокла MK7339-008 плоскоклеточный НМРЛ
Пациенты с диагнозом МЕТАСТАТИЧЕСКИЙ ПЛОСКОКЛЕТОЧНЫЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО 4ой стадии
«Исследование III фазы для оценки комбинированной терапии пембролизумабом в сочетании с карбоплатином / таксаном (паклитакселом или наб- паклитакселом) c последующим приемом пембролизумаба в сочетании с поддерживающей терапией олапарибом или без нее, в качестве первой линии лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) плоскоклеточного типа».
1я линия
«МСД Фармасьютикалс»

5. Немелкоклеточный рак лёгкого

Номер протокола № BO40336 НМРЛ IB - IIIA ст ALK-положит
Пациенты с диагнозом МНЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО IB – IIIA стадии ALK-положительные (анализ делаем при включение в КИ)
«Открытое, рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба в качестве адъювантной терапии в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с немелкоклеточными раком легкого стадии IB (опухоли > 4 см) – IIIA, положительным по киназе анапластической лимфомы, с полной резекцией опухоли»
адъювантная ХТ
Roche

6. Немелкоклеточный рак лёгкого после лечения кризотиниба

Номер протокола Brigatinib-3001 прогрессирующий после кризотиниба НМРЛ
Пациенты с диагнозом НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО ранее лечившиеся Кризотинибом без эффекта
«Рандомизированное открытое исследование фазы 3 применения бригатиниба (ALUNBRIGTM) в сравнении с алектинибом (ALECENSA®) у пациентов с распространенным ALK-позитивным немелкоклеточным раком легких, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне терапии кризотинибом (XALKORI®)»
Прогрессирование после кризотиниба
«Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед» «PRA» («ФРА»)

7. Неоперабельный немелкоклеточный рак лёгкого 3 стадии

Номер протокола MS200647_0005 неоперабельный НМРЛ
Пациенты с диагнозом НЕОПРЕРАБЕЛЬНЫЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО IIIA стадии
«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование препарата M7824 с сопутствующей химиолучевой терапией и последующим введением препарата M7824 по сравнению с сопутствующей химиолучевой терапией плюс плацебо и последующим введением дурвалумаба у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии»
M7824 + ХЛТ с последующим M7824 / плацебо + ХЛТ с последующим дурвалумабом
«Merck KGaA» «IQVIA»

8. Локализованный мелкоклеточный рак лёгкого I-III стадии

Номер протокола D933QC00001-ADRIATIC МРЛ I - III ст
Пациенты с диагнозом ЛОКАЛИЗОВАННЫЙ МЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО I - III стадии. В исследование проводится консолидирующая терапия после только что проведенной химиолучевой терапии без прогрессирования
«Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы дурвалумаба или комбинации дурвалумаба с тремелимумабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком лёгкого I-III стадии, у которых не произошло прогрессирование после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC)»
консолидирующая терапии
Astra Zeneca

9. Локализованный мелкоклеточный рак лёгкого I-III стадии

Номер протокола MK 7339-013 локализованная стадия МРЛ
Пациенты с диагнозом ЛОКАЛИЗОВАННЫЙ МЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО I - III стадии. Ранее лечения не проводилось.
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы применения пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с параллельной химиолучевой терапией с последующим назначением пембролизумаба с или без олапариба (MK-7339) по сравнению с параллельной химиолучевой терапией у пациентов с впервые диагностированным, ранее нелеченным мелкоклеточным раком легкого локализованной стадии (ЛС-МРЛ)»
ХЛТ + / - поддерживающая тепаия
«МСД Фармасьютикалс»

VII. Отдел лекарственного лечения опухолей

Рак шейки матки

Главный Исследователь - д.м.н. Феденко Александр Александрович

Номер протокола MK-3475-A18-00/ ENGOT-CX11 Рак шейки матки
Пациенты с диагнозом МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫЙ РАК ШЕЙКИ МАТКИ высокого риска ( IВ2 - IVА стадии).

«Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы химиолучевой терапии с применением пембролизумаба или без него для лечения местнораспространенного рака шейки матки высокого риска (KEYNOTE-A18 / ENGOT- cx11)»
ХЛТ +/ - пембролизумаб
«МСД Фармасьютикалс»
Отдел лекарственного лечения опухолей

Главный Исследователь - д.м.н. Феденко Александр Александрович
Меланома распространённая и/или метастатическая

Компания «Roche»

Код протокола: ВР 41054 Меланома распространенная и/или метастатическая
«ВР 41054 Открытое многоцентровое исследование фазы IB для оценки безопасности и терапевтической активности препарата RO6874281 (иммуноцитокина, включающего вариант ИНТЕРЛЕЙКИНА-2 (IL 2V), направленно воздействующего на белок активации фибробластов альфа (FAP), применяемого в комбинации с ПЕМБРОЛИЗУМАБОМ (АНТИ-PD-1), у пациентов с распространённой и/или метастатической меланомой»
RO6874281 + пембролизумаб
«Roche»
 
 
 

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Отдел клинических исследований МНИОИ имени П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

mnioi.trials@mail.ru
Заведующий отделом клинических исследований к.х.н., Полевая Юлия Петровна

+7 (495) 150-11-22
      Единая справочная служба

125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр., д.3

Прием на консультацию: c 10:00 до 14:00

Время работы: с 8:30 до 17:15 (по будням)

COVID
19